医療機器が安全で有効であることを政府機関が確認し、市場販売を許可する行政的プロセス。
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「医療機器認可」の意味
医療機器を市販する前に、その安全性と有効性を政府の規制機関が科学的・臨床的に審査し、承認する制度。日本ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）が担当。医療機器のリスクレベルに応じて異なる認可手続きがある。患者保護と医療産業の発展を両立させる仕組み。
例文
- 新しい診断装置がようやく医療機器認可を取得し、来月から販売開始となる。
- 医療機器認可には通常数ヶ月から数年の期間がかかります。
- この革新的な治療器具は医療機器認可後、多くの病院で採用された。
語源・由来
「医療」と「機器」に行政用語の「認可」を組み合わせた造語。医療の現代化と規制制度の整備に伴い、20世紀後半に行政・業界用語として定着。
英語で言うと
medical device approvalregulatory approval for medical devicesFDA/PMDA clearance
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